Agjencia e Kosovës për Produkte dhe Pajisje Medicinale (AKPPM) është Agjenci e pavarur ekzekutive e Ministrisë së Shëndetësisë (MSH).

Misioni i saj është mbrojtja e shëndetit publik nëpërmjet garantimit të cilësisë, sigurisë dhe efikasitetit të produkteve medicinale të plasuara në Kosovë. Është themeluar në vitin 1999 si autoritet për lejimin e importit, donacioneve, licencimin e barnatoreve etj. kurse ekzistimi legal si Agjenci Ekzekutive e Ministrisë së Shëndetësisë së Kosovës u bë në bazë të Udhëzimit Administrativ 7/2000 i 23 Marsit të vitit 2000, me emërtimin ”Autoriteti për Rregullativ të Barnave i Kosovës (ARBK). Më vonë, baza ligjore e AKPPM-së u rregullua me Ligjin nr 2003/26 i ndryshuar në vitin 2010 me Ligjin 03/L 188 për Produkte dhe Pajisje Medicinale, dhe së fundmi i ndryshuar në vitin 2014 me Ligjin 04/L-190 për Produkte dhe Pajisje Medicinale i cili ka hyrë në fuqi më 10 Maj të vitit 2014

Më 7 Prill 2014 Kuvendi i Republikës së Kosovës ka aprovuar Ligjin e ri për Produkte dhe Pajisje Medicinale, i cili ka hyrë në fuqi më 10 Maj 2014 në bazë të të cilit Ligj përcaktohen saktë detyrat dhe përgjegjësitë e AKPPM-së por edhe përcaktohen më saktë rregullat lidhur me prodhimin, importin, eksportin, mbikëqyrjen, etj të produkteve dhe pajisjeve medicinale

Korniza Ligjore

Ligji Nr. 04/L -190 për Produkte dhe Pajisje Medicinale – Shkarko

Ligji Nr. 04/L -249 për sigurimin shëndetësor

Ligji Nr. 02/L-128 për Barnat Narkotike Substancat Psikotropike dhe Prekursorë – Shkarko

Udhëzimet Administrative

U.A. N3 02/2014 për thjeshtësimin e procedurave për regjistrimin dhe importin e produkteve medicinale të cilat nuk kanë paralele të regjistruara në Republikën e Kosovës

U.A. Nr 03/2014 për kontrollin e cilësisë së produkteve dhe pajisjeve medicinale të plasuara në republikën e Kosovës

U.A. Nr. 05/2013 për Licencimin e prodhuesve të pajisjeve medicinale në Republikën e Kosovës

U.A. Nr. 07/2014 Njohja unilaterale e autorizimit për marketing të produkteve medicinale të aprovuara nga agjencia rregullative e kujdesit shëndetësor në Britani të Madhe

U.A. Nr. 08/2006 Farmakovigjilenca e produkteve medicinale per përdorim human te plasuara ne Republikën e Kosovës

U.A. nr. 08/2009 Inspektorati shëndetësor për produkte dhe pajisje medicinale

U.A. Nr. 12/2013 Për vendosjen e banderolave në produktet medicinale

U.A. Nr. 13/2013 Për qarkulluesit me shumicë për produkte dhe pajisje medicinale

UA Nr. 05/2015 Bordi i ankesave

UA Nr. 1/2015 Autorizimi per marketing per produkte medicinale

UA Nr. 04/2016 Tarifat e shërbimeve të ofruara në AKPPM

UA Nr. 06/2014 Për përcaktimin e listës së produkteve medicinale, pajisjeve medicinale

UA 3/2015 Laboratoret galenike

Ua 4/2015 Komisioni per vlerësimin e produkteve dhe pajisjeve medicinale

UA Nr. 7/2015 mbi kërkesat e pratikës së mirë të prodhimit për produktet medicinale

UA  Për qarkulluesit me pakicë

UA Nr. 04/2017 për tarifat e shërbimeve të ofruara në AKPPM

Raportet vjetore

Nuk ka të dhëna të publikuara në ueb faqe.

Misioni

Misioni I AKPM është mbrojtja e shëndetit publik nëpërmjet garantimit të cilësisë, sigurisë dhe efikasitetit të produkteve medicinale të plasuara në Kosovë

Vizioni i AKPPM është të qenit institucion i besueshëm duke demonstruar kompetencë shkencore dhe profesionale në aplikimin e dijes për të mbrojtur shëndetin publik duke mundësuar që popullata të ketë qasje në produkte medicinale kualitative, efikase dhe të sigurta.

Veprimtaria

Regjistri i Barnave

AKPM për çdo vit publikon regjistrin e banave, i cili është rezultat i punës së përbashkët të shumë institucioneve relevante si Ministrisë së Shëndetësisë (MeSH), Agjencisë së Kosovës për Produkte dhe Pajisje Medicinale (AKPPM), Shoqatës së Farmacisteve dhe profesorëve nga Fakulteti i Mjekësisë dhe Farmacisë. Regjistri i barnave plotësohet me barna të reja të regjistruara çdo vit. Të gjitha të dhënat e prezantuara pasqyrojnë punën shumë vjeçare të Departamentit për Autorizimit për Marketing dhe Komisionit për Vlerësimin e Produkteve Medicinale në veçanti dhe të AKPM-së në përgjithësi, pasi që ky regjistër përmban ekskluzivisht vetëm barnat të cilat janë te regjistruara, pra që kanë autorizim për marketing si dhe ato të cilat i kanë plotësuar kushtet për import të kushtëzuar.

Shkarko

Licencimi dhe akreditimi i Barnatoreve

Me këtë Udhëzim Administrative Përcaktohen kushtet të cilat duhet ti plotësojnë subjektet për kryerjen e veprimtarisë Qarkullimit me pakicë të produkteve dhe Pajisjeve Medicionale, procedurat mbi dhënien e Licencës për këtë veprimtari, si dhe praktikat e mira te cilat zbatohen në qarkullimin me pakicë të produkteve dhe pajisjeve medicionale.

Ky udhëzim Administrative zbatohet për Barnatoret komunitare dhe barnatoret spitalore që veprojnë në Republikën e Kosovës.

Udhëzim administrative Për Qarkulluesit Me Pakicë Për Produkte Dhe Pajisje Medicionale – Shkarko

Lista e Barnatoreve te Licencuara nga AKPM-ja – Shkarko

Licenca e Barnatores vlen 5 vjet por akreditimi bëhet çdo vit

Disa nga Kushtet e Përgjithshme për licencimin e Barnatores komunitare dhe spitalore

  • Hapësira totale e barnatores të jetë minimum 45m2
  • Lartësia minimale e shfrytëzueshme 2.6m
  • Hapësira për dhënien e barnave minimum 24 m2, ku gjerësia dhe gjatësia minimum 4m
  • Kasaforta për ruajtjen e barnave narkotike- Ne rast te aplikimit për operim me narkotik
  • të ketë pajisje rezervë për prodhimin e energjisë elektrike(UPS, agregat) që në rast të ndërprerjes së rrymës elektrike kyçen në mënyrë automatike.
  • Barnatorja obligohet ta vendos orarin e punës së barnatores në derë të hyrjes së barnatores
  • Barnatorja obligohet ta vendosë reklamën me emrin e barnatores dhe emrin e farmacistit përgjegjës
  • Literatura profesionale dhe ligjore e obligueshme në barnatore është: Ligji për Pajisje medicinale, Regjistri i Barnave, formulat Farmaceutik, Libra dhe Doracakë të nevojshëm
  • Barnatorja obligohet të vendosë në vend te dukshëm licencën profesionale për barnatore e lëshuar nga MSH-AKPM

Personeli Profesional Farmaceutik

  • Barnatorja punëson së paku një farmacist të licencuar dhe një teknik të farmacisë të licencuar
  • Farmacisti i licencuar mund te udhëheq vetëm një barnatore
  • Farmacisti nuk guxon të japë barna pa recetë të cilat janë te klasifikuara sipas ligjit ne fuqi
  • Farmacisti nuk guxon të bëjë dispenzimin e barnave përmes internetit apo formave tjera te dërgesës
  • Barnatorja nuk mund te importoj produkte ose pajisje medicionale
  • Barnatorja mund të ketë staf jo profesional por i cili duhet në mënyrë të dukshme të dallohet nga stafi profesional dhe atyre ju ndalohet rreptësishtë dispenzimi i produkteve medicionale

Taksat për qarkulluesit me Pakicë për Produkte dhe pajisje Medicionale

  • Taksa për Inspektimin e barnatores rreth përmbushjeve te kushteve për licencim është 75€
  • Taksa për licencimin e barnatoret është 300€ në vitin e parë
  • Akreditimi 1000€
  • Taksa për ndërrim të lokacionit është 100€ + 75 € për inspektim
  • Taksa për zgjerim te veprimtarisë- Operim me narkotik apo laborator është 50€ + 75 € inspektimi
  • Taksa për ndërrim farmaceutik është 300€
  • Taksa për ndërrimin e emrit të barnatores është 300€
  • Pas kalimit të afatit 1 vjeçar barnatorja pajiset me licencë te veprimtarisë për 5 vitet paraprake-akreditohet

Vendosja e Banderolave në produktet medicinale

Vendosja e Banderolave në Produktet Medicionale që importohen, prodhohen dhe qarkullojnë në republikën e Kosovës rregullohen sipas udhëzimit administrative Nr. 12/2013.

Autorizimi Për Marketing Për Produkte Medicinale

UDHËZIM ADMINISTRATIV Nr. 01/2015 AUTORIZIMI PËR MARKETING PËR PRODUKTE MEDICINALE përcakton procedurën dhe kushtet për dhënien e së drejtës, ripërtërtrirjes, pezullimit dhe tërheqjes së autorizim marketingut.

Produktet medicinale mund të plasohen në Republikën e Kosovës në pajtim me Nenin 16 të Kreut III të Ligjit Nr. 04/L-190 Produkte dhe Pajisje Medicinale, vetëm nëse:

autorizimi për marketing është lëshuar nga AKPPM-ja në pajtim me këtë Udhëzim Administrativ;

secila seri është prodhuar në pajtim me dispozitat e autorizim marketingut, analizat cilësore të të gjithë përbërësve, analizat sasiore të të gjithë përbërësve aktiv dhe janë kryer testet tjera për secilën seri të produktit medicinal, në mënyrë që të sigurohet cilësia e produkteve medicinale në pajtim me dispozitat për autorizim marketingut.

Pasqyrim

Agjencia e Ushqimit dhe Veterinarisë

Organizimi

Struktura

Bordi i Ankesave

Bordi i Ankesave ka përgjegjësinë për shqyrtimin e çdo ankese të ngritur nga një subjekt ose person fizik, përkitazi me vendime të nxjerra nga AKPPM, në bazë të këtij ligji dhe akteve nën-ligjore të nxjerra në pajtim me këtë ligj.

Bordi i Ankesave përbëhet nga tre (3) anëtarë të emëruar nga Ministri i Shëndetësisë me mandat tre (3) vjeçar.

Organizimi, autorizimet, dhe fushëveprimi i Bordit të Ankesave përcaktohet me akt nën-ligjor të nxjerrë nga Ministria.

Komiteti Etik

Komiteti Etik, është përgjegjës për lëshimin e aprovimit etik të hulumtimeve klinike të produkteve medicinale dhe pajisjeve medicinale. Komiteti Etik përbëhet nga tre (3)anëtarë të cilët propozohen nga Kryeshefi i AKPPM dhe emërohen nga Ministri i Shëndetësisë me mandat tre (3) vjeçar. Organizimi, autorizimet, dhe fushëveprimi i Komiteti Etik përcaktohet me akt nënligjor të nxjerrë nga Ministria.

KVPPM-Komisioni për vlerësimin e produkteve pajisjeve medicinale

Komisioni është përgjegjës për dhënien e këshillave teknike dhe shkencore AKPPM lidhur me lëshimin dhe mirëmbajtjen e marketing autorizimeve të produkteve medicinale si dhe performansën dhe sigurinë e pajisjeve medicinale. Këshillat e Komisionit janë rekomanduese për AKPPM

Komisioni përbehet nga shtatë (7) anëtarë me përgatitje postdiplomike: tre (3) farmacistë, një (1) doktor i mjekësisë, një (1) doktor i stomatologjisë, një (1) farmakolog klinik, dhe një (1) anëtar(kimist, biolog, biokimist etj.) i fushës përkatëse.

Anëtarët e Komisionit zgjidhen me konkurs të hapur, propozohen nga Kryeshefi i AKPPM dhe emërohen nga Ministri i Shëndetësisë me mandat tre (3) vjeçar.

Sipas nevojës, AKPPM do të formojë nën-komisione për produkte të ndryshme, sikur produkte herbale, produkte galenike, produkte medicinale bonjake, narkotikë, pajisje medicinale etj. Anëtarët e nënkomisioneve duhet të kenë përgatitje postdiplomike. 5. Organizimi, autorizimet, dhe fushëveprimi i Komisionit përcaktohet me akt nën-ligjor të nxjerrë nga Ministria.

Kryeshefi Ekzekutiv

Jeton Shala është zgjedhur në krye të Agjencisë Kosovare për Produkte Mjekësore (AKPM) me daten 16.09.2015, ku ka marr votat e mjaftueshme në mbledhjen e Qeverisë. Emri i tij është propozuar nga Ministri i Shëndetësisë Imet Rrahmani, para disa ditësh ku edhe ka marr pikët e mjaftueshme për të hyrë në garë.

Jeton Shala, kaq qenë u.d. kryeshef i AKPM-së ishte emëruar në kohën kur ministër i Shëndetësisë ishte Bujar Bukoshi.

Jeton Shala është doktor i Farmacisë dhe për disa vite ka punuar në lëmin e farmaceutikës në Shtetet e Bashkuara të Amerikës (SHBA).

Ai ka kryer shkollimin e lartë pasuniversitar në “Nova Southeastern University” (NSU) në Florida të SHBA-së.

Deklarimi i pasurisë në AKK më 2017 – Shkarko

Kryeshefi Ekzekutiv

Jeton Shala

Deklarimi i pasurisë në AKK më 2017 – Shkarko

 

Departamentet

Laboratori Zyrtar për Produkte dhe Paisje Medicinale– LZPPM

Sipas Ligjit: Laboratori Zyrtar për Kontroll të Produkteve Medicinale dhe Pajisjeve Medicinale (“Laboratori i Kontrollit të Cilësisë”) laboratori i Kontrollit të Cilësisë është strukturë organizative e AKPPM që realizon mbikëqyrjen e cilësisë së të gjitha produkteve medicinale që gjenden në tregun e Republikës së Kosovës dhe që janë për eksport nga Republika e Kosovës në përputhje me Autorizim Marketingun, dhe standardet referente të përcaktuara nga Farmakopeja Europiane, Farmakopetë e tjera të njohura nga AKPPM apo metodat e tjera të verifikuara të analizës. Laboratori i Kontrollit të Cilësisë është po ashtu i ngarkuar për kontrollin e karakteristikave teknike dhe performancën e pajisjeve medicinale që importohen, nëse konsiderohet e nevojshme nga AKPPM.  Procedurat e punës së Laboratorit të Kontrollit të Cilësisë do të përcaktohen me akt nën-ligjor në përputhje me këtë ligj, të nxjerrë nga Ministria

Është formuar në Shtator të vitit 2004 në pajtim me Ligjin për Produkte dhe Pajisje Medicinale 2003/26, ndërkaq funksionalizimi I plotë i tij është bërë në Prill të vitit 2008. Që nga ajo kohë, ka vazhduar puna në mënyrë të rregullt, varësisht nga kërkesat e organeve kompetente.

Misioni I LZPPM-së është kontrollimi dhe sigurimi i kualitetit të produkteve dhe pajisjeve medicinale duke u bazuar në standarde, legjislacione, direktiva dhe udhëzime vendore dhe ndërkombëtare me qëllim të mbrojtjes së shëndetit publik të popullatës.

LZPPM-së ka një organizim të brendshëm, të përbërë prej një stafi prej 7 anëtarëve, ku përfshihen; Drejtori i departamentit, Menaxheri i Cilësisë si dhe Udhëheqësit e sektorëve.

LZPPM-ja përbëhet nga:

  • Divizioni për Sigurimin e Kualitetit
  • Divizioni Kimi-Farmaci
  • Divizioni Biofarmaci/Teknologji
  • Divizioni Mikrobiologji/Biologji

Departamenti i Autorizimit për Marketing (DAM)

Bënë autorizimin e produkteve medicinale duke u bazuar në Ligjin Nr. 03/L- 188 për produkte dhe pajisje medicinale si dhe UA përkatëse që burojnë nga ky ligj. DAM në koordinim me KVPPM përcakton procedurën dhe kushtet për dhënien e së drejtës të ripërtërirjes, ndryshimeve (variacioneve), pezullimit dhe tërheqjes së autorizim marketingut të produkteve medicinale.

Në DAM bëhet vlerësimi i produkteve medicinale, herbale, për përdorim human të përgatitura në mënyrë industriale.

Autorizim Marketingu për produkte lëshohet vetëm në bazë të dëshmive valide shkencore mbi kualitetin, sigurinë dhe efikasitetin e produkteve si dhe në bazë të përputhshmërisë së dokumentacionit të harmonizuar me dispozitat e parapara ligjore.

 

Departamenti i Narkotikeve

Veprimtaria e Departamentit të Licencimit është e bazuar në Ligjin për barna narkotike, substanca psikotrope dhe precursorë 02/L-128, Konventat e Kombeve të Bashkuara dhe Direktivat e Komisionit dhe Parlamentit Evropian.

Departamenti është përgjegjës për zhvillimin e politikave dhe legjislacionit për rregullimin e prodhimit, importit, qarkullimit me shumicë dhe pakicë, aplikimit në institucionet shëndetësore si dhe shpërndarjen dhe përshkrimin e recetave.

Në bashkëpunim të ngushtë me Inspektoratin farmaceutik për produkte dhe pajisje medicinale, Inspektoratin Shëndetësorë, Policinë e Kosovës dhe Doganat e Kosovës, kujdeset për implementimin e dispozitave të përcaktuara me legjislacionet aktuale.

Departamenti i Licencimit dhe Pajisjeve

Departamenti i Licencimit është përgjegjës për lëshimin e licencave për veprimtari dhe lejeve për import/ eksport të produkteve dhe pajisjeve medicinale.

Poashtu është përgjegjës për përgatitjen dhe lëshimin e licencave për veprimtari për produkte dhe pajisje medicinale, për prodhues, qarkullues me shumicë dhe pakicë, duke u bazuar në Ligjin për Produkte dhe Pajisje medicinale dhe aktet nënligjore që rrjedhin nga ky ligj.

Licenca për veprimtari lëshohet pas vlerësimit për plotësimin e kushteve të parapara me legjislacion nga ana e Inspektoratit Farmaceutik për Produkte dhe Pajisje Medicinale.

Departamenti i Licencimit është përgjegjës për shqyrtimin dhe lëshimin e lejeve për import/eksport të produkteve medicinale që posedojnë çertificate të autorizim marketingut, pajisjeve medicinale, reagjentëve, suplementeve dietale, barnave herbale. Gjithashtu shqyrton dhe përgatitë lejet e importit për produkte dhe pajisje medicinale për listen esenciale dhe për donacione, në kërkesë të Ministrisë së Shëndetësisë dhe për terapi individuale. Përgatitja e aplikacioneve për lëshimin e lejeve të importit është e mbështetur në Ligjin për Produkte dhe Pajisje medicinale dhe akteve nënligjore që rrjedhin nga ky ligj.

Farmakovigjilenca

Një aspekt i rëndësishëm i rregullimit të barnave në Kosovë, është ”farmakovigjilenca”, e cila është shkencë dhe aktivitet që merret me detektimin, vlerësimin, të kuptuarit dhe parandalimin e efekteve anësore ose të çfarëdo problemi tjetër të lidhur me barin.

Farmakovigjilenca është pjesë integrale e programeve të shëndetit publik në shumë vende të botës dhe pjesë e rëndësishme e politikës për barna në kuadër të një shteti.

Është themeluar në vitin 2006, ndërkaq si departament filloi së funksionuari në vitin 2007 me Udhëzimin Administrativ Nr. 2006/08 “Farmakovigjilenca e Produkteve Medicinale për Përdorim Human”

Ky departament ka për qëllim ngritjen e kujdesit dhe sigurisë së pacientit në raport me përdorimin e barnave dhe me të gjitha intervenimet mjekësore dhe paramjekësore, ngritjen e nivelit të Shëndetit Publik dhe sigurisë në raport me përdorimin e barnave, zbulimin e problemeve të lidhura me përdorimin e barnave dhe komunikimi i tyre në mënyrë adekuate dhe me kohë, kontributin në vlerësimin e benefitit, dëmit, efektivitetit dhe rrezikut nga përdorimi i barnave, në kuptim të parandalimit të efektit të dëmshëm dhe potencimit të benefitit të përdorimit të barit, inkurajimi dhe promovimi i përdorimit të sigurt, racional dhe më efektiv (përfshirë edhe kost-efektivitetin) të barnave, dhe promovimin e metodologjisë së raportimit të efekteve anësore, edukimin dhe trajnimin klinik të stafit mjekësor dhe pacientëve në farmakovigjilencë dhe komunikimin efektiv të këtyre raporteve në opinionin publik.

Burim i rëndësishëm i informatave të reja për arritjen e këtyre objektivave është raportimi i efekteve anësore të dyshimta të produkteve medicinale nga profesionistët shëndetësorë

Departamenti i Administratës, Buxhetit dhe Financave

Departamenti i Administratës, Buxhetit dhe Financave ka autorizim dhe përgjegjësi lidhur me udhëheqjen e administratës, financave dhe buxhetit në pajtim me aktet ligjore dhe nënligjore, pjesëmarrjes në hartim të politikave, strategjisë dhe programeve në interes të Institucionit.

Ky departament përbëhet nga :

  • Divizioni i resurseve humane
  • Divizioni i financave dhe buxhetit
  • Divizioni i IT-së
  • Divizioni i logjistikës dhe arkivës
  • Divizioni për banderola

 

Financat dhe Buxheti

Të hyrat dhe shpenzimet

Nuk ka të dhëna të publikuara në ueb faqe.

Tabela buxhetore

Nuk ka të dhëna të publikuara në ueb faqe.

Pasqyrat Financiare

Nuk ka të dhëna të publikuara në ueb faqe.

KUTIA E KONTRIBUTEVE