Agjencia e Kosovës për Produkte dhe Pajisje Medicinale (AKPPM) është Agjenci e pavarur ekzekutive e Ministrisë së Shëndetësisë (MSH).

Misioni i saj është mbrojtja e shëndetit publik nëpërmjet garantimit të cilësisë, sigurisë dhe efikasitetittë produkteve medicinale të plasuara në Kosovë. Është themeluar në vitin 1999 si autoritet për lejimin e importit, donacioneve, licencimin e barnatoreve etj, kurse ekzistimi legalsi Agjenci Ekzekutive e Ministrisë së Shëndetësisë së Kosovës u bë nëbazë të Udhëzimit Administrativ 7/2000 i 23 Marsit të vitit 2000, me emërtimin ”Autoriteti për Rregullativ të Barnave i Kosovës (ARBK). Më vonë, baza ligjore e AKPPM-së u rregullua me Ligjin nr 2003/26 i ndryshuar në vitin 2010 me Ligjin 03/L 188 për Produkte dhe Paisje Medicinale, dhe së fundmi i ndryshuar në vitin 2014 me Ligjin 04/L-190 për Produkte dhe Paisje Medicinale i cili ka hyrë në fuqi më 10 Maj të vitit 2014

Më 7 Prill 2014 Kuvendi i Republikës së Kosovës ka aprovuar Ligjin e ri për Produkte dhe Pajisje Medicinale, i cili ka hyrë në fuqi më 10 Maj 2014 në bazë të të cilit Ligj përcaktohen saktë detyrat dhe përgjegjësitë e AKPPM-së por edhe përcaktohen më saktë rregullat lidhur me prodhimin, importin, eksportin, mbikëqyrjen, etj të produkteve dhe paisjeve medicinale

 

Agjencia e Kosovës për Produkte Medicinale
Akpm.jpg
Mbi agjencionin
Themeluar në 2001
Raporton Ministrisë së Shëndetësisë
Adresa University Clinic n.n. (Q.K.U.K),
10000 Prishtinë, Kosovë
Numri i Punetorëve 54
Kryeshef Jeton Shala
Web Faqja https://akppm.com/
Kontakti Tel: 381 38 512 066

 

Misioni dhe Visioni

Misioni I AKPM është mbrojtja e shëndetit publik nëpërmjet garantimit të cilësisë, sigurisë dhe efikasitetit të produkteve medicinale të plasuara në Kosovë

Vizioni i AKPPM është të qenit institucion i besueshëm duke demonstruar kompetencë shkencore dhe profesionale në aplikimin e dijes për të mbrojtur shëndetin publik duke mundësuar që popullata të ketë qasje në produkte medicinale kualitative, efikase dhe të sigurta

Struktura Organisative

Bordi i Ankesave

Bordi i Ankesave ka përgjegjësinë për shqyrtimin e çdo ankese të ngritur nga një subjekt ose person fizik, përkitazi me vendime të nxjerra nga AKPPM, në bazë të këtij ligji dhe akteve nën-ligjore të nxjerra në pajtim me këtë ligj. 2. Bordi i Ankesave përbëhet nga tre (3) anëtarë të emëruar nga Ministri i Shëndetësisë me mandat tre (3) vjeçar. 3. Organizimi, autorizimet, dhe fushëveprimi i Bordit të Ankesave përcaktohet me akt nën-ligjor të nxjerrë nga Ministria.

Komiteti Etik

Komiteti Etik, është përgjegjës për lëshimin e aprovimit etik të hulumtimeve klinike të produkteve medicinale dhe pajisjeve medicinale. 2. Komiteti Etik përbëhet nga tre (3)anëtarë të cilët propozohen nga Kryeshefi i AKPPM dhe emërohen nga Ministri i Shëndetësisë me mandat tre (3) vjeçar. 3. Organizimi, autorizimet, dhe fushëveprimi i Komiteti Etik përcaktohet me akt nënligjor të nxjerrë nga Ministria.

KVPPM-Komisioni për vlerësimin e produkteve pajisjeve medicinale

1. Komisioni është përgjegjës për dhënien e këshillave teknike dhe shkencore AKPPM lidhur me lëshimin dhe mirëmbajtjen e marketing autorizimeve të produkteve medicinale si dhe performansën dhe sigurinë e pajisjeve medicinale. Këshillat e Komisionit janë rekomanduese për AKPPM

2. Komisioni përbehet nga shtatë (7) anëtarë me përgatitje postdiplomike: tre (3) farmacistë, një (1) doktor i mjekësisë, një (1) doktor i stomatologjisë, një (1) farmakolog klinik, dhe një (1) anëtar(kimist, biolog, biokimist etj.) i fushës përkatëse.

3. Anëtarët e Komisionit zgjidhen me konkurs të hapur, propozohen nga Kryeshefi i AKPPM dhe emërohen nga Ministri i Shëndetësisë me mandat tre (3) vjeçar.

4. Sipas nevojës, AKPPM do të formojë nën-komisione për produkte të ndryshme, sikur produkte herbale, produkte galenike, produkte medicinale bonjake, narkotikë, pajisje medicinale etj. Anëtarët e nënkomisioneve duhet të kenë përgatitje postdiplomike. 5. Organizimi, autorizimet, dhe fushëveprimi i Komisionit përcaktohet me akt nën-ligjor të nxjerrë nga Ministria.

Kryeshefi Ekzekutiv

Jeton Shala është zgjedhur në krye të Agjencisë Kosovare për Produkte Mjekësore (AKPM) me daten 16.09.2015, ku ka marr votat e mjaftueshme në mbledhjen e Qeverisë. Emri i tij është propozuar nga Ministri i Shëndetësisë Imet Rrahmani, para disa ditësh ku edhe ka marr pikët e mjaftueshme për të hyrë në garë.

Jeton Shala, kaq qenë u.d. kryeshef i AKPM-së ishte emëruar në kohën kur ministër i Shëndetësisë ishte Bujar Bukoshi.

Jeton Shala është doktor i Farmacisë dhe për disa vite ka punuar në lëmin e farmaceutikës në Shtetet e Bashkuara të Amerikës (SHBA).

Ai ka kryer shkollimet e larta pasuniversitare në “Nova Southeastern University” (NSU) në Florida të SHBA-së.

Deklarimi i pasurisë ne AKK : http://www.akk-ks.org/declaration/2015/Qeveria/Ministria_e_Shendetesise/Jeton_Shala.pdf

Korniza Ligjore

Ligjet

Ligji-për-Produkte-dhe-Pajisje-Medicinale: Ky ligj ka për qëllim që të përcaktojë rregullat dhe procedurat për prodhimin, kontrollin e cilësisë, klasifikimin, autorizimin për marketing, regjistrimin, importin, tregtinë,farmakovigjilencën, hulumtimet klinike, mbikëqyrjen e produkteve medicinale dhe pajisjeve medicinale në Republikën e Kosovës, në mënyrë që qytetarët të kenë produkte medicinale të sigurta, efektive dhe kualitative.

Ligji-për-sigurmin-shëndetësor: Qëllim i këtij ligji është sigurimi i qasjes universale të qytetarëve dhe banorëve të Republikës së Kosovës ndaj shërbimeve kualitative të kujdesit themelore shëndetësore, me qëllim të përmirësimit të indikatorëve shëndetësor dhe sigurimit të mbrojtjes financiare nga varfërimi për shkak të shpenzimeve të mëdha për kujdesin shëndetësor, nëpërmjet themelimit dhe rregullimit të sistemit publik të sigurimit shëndetësor.

Ligji për-Barnat-Narkotike-Substancat-Psikotropike-dhe-Prekursorë: Ligji rregullon prodhimin, qarkullimin me shumicë dhe pakicë, importin, eksportin,kalimin tranzit, transportin, blerjen, furnizimin, shitjen, posedimin, konsumimin,përdorimin dhe propagandimin e bimëve prej të cilave mund të përfitohen narkotikët, barnat narkotike, substancat psikotrope dhe prekursorët.

  • Përcakton obligimet e autoriteteve kompetente të cilat kanë lidhshmëri me këto substanca;
  • Bënë klasifikimin e bimëve, barnave narkotike, substancave psikotrope dhe prekursorëve në bazë të rrezikshmërisë së tyre, gjatë përdorimit në mjekësi dhe veterinari;
  • Përcakton masat e përgjithshme për parandalimin dhe luftimin e keqpërdorimit të bimëve, barnave narkotike, substancave psikotrope dhe prekursorëve;

Udhezimet Administrative

Vendimet

Financimi dhe Buxheti

Pershkrimi 2014 2013 2012
Burimet e Fondeve
Granti qeveritat
Donacionet e jashtme
Te Hyrat-realizimi ndaj buxhetit
Të hyrat
Te Hyrat Tjera
Shpenzimet
Paga dhe Rroga
Mallra dhe Sherbime
Sherbime Komunale
Shpenzime Kapitale
Shpenzime Tjera
Gjithsejt Shpenzime

Raportet e Auditorit Gjeneral për AKPM-në

Të hyrat e realizuara nga AKPM sipas raportit te Auditorit te Përgjithëm bërë MSH ne vitin 2014, nuk janë të ndara sipas departamenteve që krijojnë të hyra.

Në AKPPM, në mungesë të informacioneve nga departamentet që krijojnë të hyra, nuk ishim në gjendje të arrijmë të konstatojmë sa të arkëtueshme ka secili departament. Të hyrat për Autorizim Marketing, për licencat për produkte dhe për autorizimet për import të pajisjeve, regjistrohen në një kod të përbashkët, dhe kjo shkakton vështirësi sa i përket identifikimit të secilit lloj te të hyrave. [1]

Inspektorati Farmaceutik kishte shqiptuar gjoba në vlerë 224,200€, ndërsa vetëm 19,100€ kanë arritur të mblidhen. Diferenca nuk ishte paraqitur në PVF si të arkëtueshme. Për inkasimin e këtyre mjeteve AKPPM ka angazhuar një përmbarues privat.

Departmentet:

Laboratori Zyrtar për Produkte dhe Paisje Medicinale– LZPPM

Është formuar në Shtator të vitit 2004 në pajtim me Ligjin për Produkte dhe Pajisje Medicinale 2003/26, ndërkaq funksionalizimi I plotë i tij është bërë në Prill të vitit 2008. Që nga ajo kohë, ka vazhduar puna në mënyrë të rregullt, varësisht nga kërkesat e organeve kompetente.

Misioni I LZPPM-së është kontrollimi dhe sigurimi i kualitetit të produkteve dhe pajisjeve medicinale duke u bazuar në standarde, legjilacione, direktiva dhe udhëzime vendore dhe ndërkombëtare me qëllim të mbrojtjes së shëndetit publik të popullatës.

Sipas Ligjit: Laboratori Zyrtar për Kontroll të Produkteve Medicinale dhe Pajisjeve Medicinale (“Laboratori i Kontrollit të Cilësisë”) 1. Laboratori i Kontrollit të Cilësisë është strukturë organizative e AKPPM që realizon mbikëqyrjen e cilësisë së të gjitha produkteve medicinale që gjenden në tregun e Republikës së Kosovës dhe që janë për eksport nga Republika e Kosovës në përputhje me Autorizim Marketingun, dhe standardet referente të përcaktuara nga Farmakopeja Europiane, Farmakopetë e tjera të njohura nga AKPPM apo metodat e tjera të verifikuara të analizës. 2. Laboratori i Kontrollit të Cilësisë është po ashtu i ngarkuar për kontrollin e karakteristikave teknike dhe performansën e pajisjeve medicinale që importohen, nëse konsiderohet e nevojshme nga AKPPM. 3. Procedurat e punës së Laboratorit të Kontrollit të Cilësisë do të përcaktohen me akt nën-ligjor në përputhje me këtë ligj, të nxjerrë nga Ministria LZPPM-së ka një organizim të brendshë, të përbërë prej një stafi prej 7 antarëve, ku përfshihen; Drejtori i departamentit, Menaxheri i Cilësisë si dhe Udhëheqësit e sektorëve.

LZPPM-ja përbëhet nga:

– Divizioni për Sigurimin e Kualitetit

– Divizioni Kimi-Farmaci

– Divizioni Biofarmaci/Teknologji

– Divizioni Mikrobiologji/Biologji

Departamenti i Autorizimit për Marketing (DAM)

Bënë autorizimin e produkteve medicinale duke u bazuar në Ligjin Nr. 03/L- 188 për produkte dhe pajisje medicinale si dhe UA përkatëse që burojnë nga ky ligj. DAM në koordinim me KVPPM përcakton procedurën dhe kushtet për dhënien e së drejtës të ripërtërirjes, ndryshimeve (variacioneve), pezullimit dhe tërheqjes së autorizim marketingut të produkteve medicinale.

Në DAM bëhet vlerësimi i produkteve medicinale, herbale, për përdorim human të përgatitura në mënyrë industriale.

Autorizim Marketingu për produkte lëshohet vetëm në bazë të dëshmive valide shkencore mbi kualitetin, sigurinë dhe efikasitetin e produkteve si dhe në bazë të përputhshmërisë së dokumentacionit të harmonizuar me dispozitat e parapara ligjore.

Departamenti i Narkotikeve

Veprimtaria e Departamentit të Licencimit është e bazuar në Ligjin për barna narkotike, substanca psikotrope dhe precursorë 02/L-128, Konventat e Kombeve të Bashkuara dhe Direktivat e Komisionit dhe Parlamentit Evropian.

Departamenti është përgjegjës për zhvillimin e politikave dhe legjislacionit për rregullimin e prodhimit, importit, qarkullimit me shumicë dhe pakicë, aplikimit në institucionet shëndetësore si dhe shpërndarjen dhe përshkrimin e recetave.

Departmenti i Licencimit dhe Paisjeve

Departamenti i Licencimit është përgjegjës për lëshimin e licencave për veprimtari dhe lejeve për import/ eksport të produkteve dhe pajisjeve medicinale.

Poashtu është përgjegjës për përgatitjen dhe lëshimin e licencave për veprimtari për produkte dhe pajisje medicinale, për prodhues, qarkullues me shumicë dhe pakicë, duke u bazuar në Ligjin për Produkte dhe Pajisje medicinale dhe aktet nënligjore që rrjedhin nga ky ligj.

Licenca për veprimtari lëshohet pas vlerësimit për plotësimin e kushteve të parapara me legjislacion nga ana e Inspektoratit Farmaceutik për Produkte dhe Pajisje Medicinale.

Departamenti i Licencimit është përgjegjës për shqyrtimin dhe lëshimin e lejeve për import/eksport të produkteve medicinale që posedojnë çertificate të autorizim marketingut, pajisjeve medicinale, reagjentëve, suplementeve dietale, barnave herbale. Gjithashtu shqyrton dhe përgatitë lejet e importit për produkte dhe pajisje medicinale për listen esenciale dhe për donacione, në kërkesë të Ministrisë së Shëndetësisë dhe për terapi individuale. Përgatitja e aplikacioneve për lëshimin e lejeve të importit është e mbështetur në Ligjin për Produkte dhe Pajisje medicinale dhe akteve nënligjore që rrjedhin nga ky ligj.

Në bashkëpunim të ngushtë me Inspektoratin farmaceutik për produkte dhe pajisje medicinale, Inspektoratin Shëndetësorë, Policinë e Kosovës dhe Doganat e Kosovës, kujdeset për implementimin e dispozitave të përcaktuara me legjislacionet aktuale.

Farmakovigjilenca

Një aspekt i rëndësishëm i rregullimit të barnave në Kosovë, është ”farmakovigjilenca”, e cila është shkencë dhe aktivitet që merret me detektimin, vlerësimin, të kuptuarit dhe parandalimin e efekteve anësore ose të çfarëdo problemi tjetër të lidhur me barin.

Farmakovigjilenca është pjesë integrale e programeve të shëndetit publik në shumë vende të botës dhe pjesë e rëndësishme e politikës për barna në kuadër të një shteti.

Është themeluar në vitin 2006, ndërkaq si departament filloi së funksionuari në vitin 2007 me Udhëzimin Administrativ Nr. 2006/08 “Farmakovigjilenca e Produkteve Medicinale për Përdorim Human”

Ky departament ka për qëllim ngritjen e kujdesit dhe sigurisë së pacientit në raport me përdorimin e barnave dhe me të gjitha intervenimet mjekësore dhe paramjekësore,ngritjen e nivelit të Shëndetit Publik dhe sigurisë në raport me përdorimin e barnave, zbulimin e problemeve të lidhura me përdorimin e barnave dhe komunikimi i tyre në mënyrë adekuate dhe me kohë, kontributin në vlerësimin e benefitit, dëmit, efektivitetit dhe rrezikut nga përdorimi i barnave, në kuptim të parandalimit të efektit të dëmshëm dhe potencimit të benefitit të përdorimit të barit, inkurajimi dhe promovimi i përdorimit të sigurtë, racional dhe më efektiv (përfshirë edhe kost-efektivitetin) të barnave, dhe promovimin e medotodologjisë së raportimit të efekteve anësore, edukimin dhe trajnimin klinik të stafit mjekësor dhe pacientëve në farmakovigjilencë dhe komunikimin efektiv të këtyre raporteve në opinionin publik.

Burim i rëndësishëm i informatave të reja për arritjen e këtyre objektivave është raportimi i efekteve anësore të dyshimta të produkteve medicinale nga profesionistët shëndetësorë

Departamenti i Administratës, Buxhetit dhe Financave

Departamenti i Administratës, Buxhetit dhe Financave ka autorizim dhe përgjegjësi lidhur me udhëheqjen e administratës, financave dhe buxhetit në pajtim me aktet ligjore dhe nënligjore, pjesëmarrjes në hartim të politikave, strategjisë dhe programeve në interes të Institucionit.

Ky departament përbëhet nga :

Divizioni i resurseve humane Divizioni i financave dhe buxhetit Divizioni i IT-së Divizioni i logjistikës dhe arkivës Divizioni për banderolla

Veprimtaritë Kryesore

Regjistri i Barnave

AKPM për cdo vitë publikon regjistrin e banave, i cili është rezultat i punës së përbashkët të shumë institucioneve relevante si Ministrisë së Shen-detësisë (MeSH), Agjencisë së Kosovës për Produkte dhe Pajisje Medicinale (AKPPM), Shoqatës së Farmacisteve dhe profesorëve nga Fakulteti i Mjekesisë dhe Farmacise. Regjitri i barnave plotësohet me barna të reja të regjistruara cdo vitë. Të gjitha të dhënat e prezantuara pasqyrojnë punën shumëvjecare të Departamentit për Autorizimit për Marketing dhe Komisionit për Vlerësimin e Produkteve Medicinale në veçanti dhe të AKPM-së në përgjithësi, pasi që ky regjistër përmban ekskluzivisht vetëm barnat të cilat janë te regjistruara, pra që kanë autorizim për marketing si dhe ato të cilat i kanë plotësuar kushtet për import të kushtëzuar. Shkarko: https://cloud.akppm.com/public.php?service=files&t=0df234e22e82493bb520f4a5d409efab

Licencimi dhe akreditimi i Barnatoreve

Me këtë Udhëzim Administrative Përcaktohen kushtet të cilat duhet ti plotësojnë subjektet për kryerjen e veprimtarisë Qarkullimit me pakicë të produkteve dhe Pajisjeve Medicionale, procedurat mbi dhënien e Licencës për këtë veprimtari, si dhe praktikat e mira te cilat zbatohen në qarkullimin me pakicë të produkteve dhe pajisjeve medicionale.

Ky udhëzim Administrative zbatohet për Barnatoret komunitare dhe barnatoret spitalore që veprojnë në Republikën e Kosovës.

Udhëzim administrative Për Qarkulluesit Me Pakicë Për Produkte Dhe Paisje Medicionale : http://msh-ks.org/wp-content/uploads/2013/11/Udhezim%20Administrativ%2014-2013.pdf

Lista e Barnatoreve te Licencuara nga AKPM-ja : https://cloud.akppm.com/public.php?service=files&t=c7dea1dac27efc3778f50c5e99efbeb0

Licenca e Barnatores vlen 5 vjet por akreditimi bëhet çdo vit

Disa nga Kushtet e Përgjithshme për licencimin e Barnatores komunitare dhe spitalore

  • Hapesira totale e barnatores të jetë minimum 45m2
  • Lartësia minimale e shfrytëzushme 2.6m
  • Hapësira për dhënien e barnave minimum 24 m2, ku gjerësia dhe gjatësia minimum 4m
  • Kasaforta për ruajtjen e barnave narkotike- Ne rast te aplikimit për operim me narkotik
  • të ketë pajisje rezervë për prodhimin e energjisë elektrike(UPS, agregat) që në rast të nderprerjes sv rrymes elektrike kyçen në mënyrë automatike.
  • Barnatorja obligohet ta vendos orarin e punës së barnatorës në derë të hyrjes së barnatorës
  • Barnatorja obligohet ta vendosë reklamën me emrin e barnatorës dhe emrin e farmacistit përgjegjës
  • Literatura profesionale dhe ligjore e obligushme në barnatore është: Ligji për Paisje medicionale, Regjistri i Barnave, formulat Farmaceutik, Libra dhe Doracakv te nevosjshëm
  • Barnatorja obligohet të vendosë në vend te dukshëm licencën profesionale për barnatore e lëshuar nga MSH-AKPM
  • ETJ

Personeli Profesional Farmaceutik

  • Barnatorja punëson së paku një farmacist të licencuar dhe një teknik të farmacisë të licencuar
  • Farmacisiti i licencuar mund te udhëheq vetëm një barnatore
  • Farmacisti nuk guxon të japë barna pa recetë të cilat janë te krasifikuara sipas ligjit ne fuqi
  • Farmacistinuk guxon të bëjë dispenzimin e barnave permes internetit apo formave tjera te dergesës
  • Barnatorja nuk mund te importoj produkte ose paisje medicionale
  • Barnatorja mund të ketë staf jo profesional por i cil duhet në menyrë të dukshme të dallohet nga stafi profesional dhe atyre ju ndalohet rreptësisht dispenzimi i produkteve medicionale

Taksat për qarkulluesit me Pakicë për Produkte dhe paisje Medicionale

  • Taksa për Inspektimin e barnatores rreth përmbushjeve te kushteve për licencim është 75€
  • Taksa për licencimin e barnatoret është 300€ në vitin e parë
  • Akreditimi 1000€
  • Taksa për ndërrim të lokacionit është 100€ + 75 € per inspektim
  • Taksa për zgjerim te veprimtarisë- Operim me narkotik apo laborator është 50€ + 75 € inspektimi
  • Taksa për ndërrim farmaceutik është 300€
  • Taksa për ndërrimin e emrit të barnatores është 300€
  • Pas kalimit të afatit 1 vjeçar barnatorja pajiset me licencë te veprimtarisë për 5 vitet paraprake-akreditohet

Vendosja e Banderollave në produktet medicionale

Vendosja e Banderollave në Produktet Medicionale që importohen, prodhohen dhe qarkullojnë në republikën e Kosovës rregullohen sipas udhezimit administrative Nr 12/2013.

Autorizimi Për Marketing Për Produkte Medicinale

UDHËZIM ADMINISTRATIV Nr. 01/2015 AUTORIZIMI PËR MARKETING PËR PRODUKTE MEDICINALE përcakton procedurën dhe kushtet për dhënien e së drejtës, ripërtërtrirjes, pezullimit dhe tërheqjes së autorizim marketingut.

Produktet medicinale mund të plasohen në Republikën e Kosovës në pajtim me Nenin 16 të Kreut III të Ligjit Nr. 04/L-190 Produkte dhe Pajisje Medicinale, vetëm nëse:

autorizimi për marketing është lëshuar nga AKPPM-ja në pajtim me këtë Udhëzim Administrativ;

secila seri është prodhuar në pajtim me dispozitat e autorizim marketingut, analizat cilësore të të gjithë përbërsve, analizat sasiore të të gjithë përbërësve aktiv dhe janë kryer testet tjera për secilën seri të produktit medicinal, në mënyrë që të sigurohet cilësia e produkteve medicinale në pajtim me dispozitat për autorizim marketingut

Kritikat

Referencat

  1. Jump up Stampa:Http://www.oag-rks.org/repository/docs/RaportiAuditimit MSH 2014 Shqip 149726.pdf

Leave a comment

Your email address will not be published.